ÁREA DE PRÁCTICA: DROGAS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS DEFECTUOSOS

REEMPLAZO DE HIP DE DEPUY

DePuy Fracasos de reemplazo de cadera
DePuy Orthopaedics, una subsidiaria de Johnson & Johnson, anunció a finales de agosto de 2010 que está retirando partes usadas para reemplazos de cadera. En cuestión es la alta tasa de cirugías repetidas que necesitan las personas que han recibido los implantes. Se estima que 93,000 personas se verán afectadas por el último retiro de productos de Johnson & Johnson. Después de muchos meses de dolor, inconveniencia y terapia de rehabilitación para la cirugía de reemplazo de cadera con el sistema de reemplazo de cadera DePuy ASR, uno de cada ocho pacientes se verán obligados a sufrir nuevamente la prueba debido a defectos en el sistema ASR.

Los implantes de cadera se han asociado con dolor, infecciones, fracturas, dislocación, sensibilidad al metal y aflojamiento de las partes. DePuy ha anunciado que el 12 por ciento de los pacientes que recibieron el dispositivo de resurfacing ASR y 13 por ciento de los pacientes que recibieron el reemplazo total de cadera ASR necesitan una cirugía de revisión. La cirugía de revisión es un proceso doloroso y costoso en el que la copa ASR defectuosa se elimina y se reemplaza con un dispositivo diferente. Es una cirugía para reemplazar las piezas defectuosas.

Cuáles son los reemplazos DePuy?
Las partes afectadas de reemplazo de cadera implicadas en el retiro incluyen el Sistema Acetabular DePuy ASR XL, que es la porción de copa de una articulación de cadera de reemplazo, y el Sistema de Recuperación de cadera DePuy ASR. El volver a emerger implica implantar una taza y tapar la bola en la tapa del fémur en un procedimiento que preserve más hueso que reemplazos tradicionales. Está dirigido a pacientes más jóvenes.

Cada uno de los productos de metal se utiliza para reemplazar una parte gastada o debilitada de la cadera, que consiste en un casquillo en el borde exterior de la pelvis y un hueso redondeado encima del hueso del muslo que cabe en ese zócalo como una bola. El Sistema de Rejuvenecimiento de Cadera ASR reemplaza la parte de bola de la cadera y tiene un vástago metálico que encaja en la parte superior del hueso de la cadera o el fémur. El Sistema Acetabular ASR XL es una pieza de metal cóncava que se utiliza para proporcionar un forro suave para el acetábulo, el receptáculo en forma de cuenco en la pelvis.

Es necesario el reemplazo?
El producto de repavimentación de cadera de DePuy, una forma de artroplastia de reemplazo de cadera, está diseñado para proporcionar a los pacientes una alternativa al reemplazo total de cadera donde se podría eliminar menos hueso y menos luxaciones de cadera. Desafortunadamente, esos beneficios son muy compensados por los peligros del reemplazo defectuoso de la cadera de DePuy.

Aunque este 26 de Agosto de 2010, el retiro de cadera DePuy es voluntario, DePuy también recibió una carta de advertencia de la FDA que cobra a la compañía con la comercialización de algunos otros productos de reemplazo articular sin la aprobación requerida.

Los médicos fueron notificados acerca de posibles problemas con las piezas de reemplazo de cadera a partir de marzo. La decisión de recordar las partes se hizo cuando los resultados de un nuevo estudio confirmó una tasa de cinco años de cirugía de revisión de alrededor del 12 por ciento para el sistema de resurfacing ASR y alrededor del 13 por ciento para el sistema ASR XL, según DePuy, que es mayor Que la tasa esperada.

Qué síntomas y problemas hay con estos dispositivos?
Los pacientes que reportaron problemas en los primeros cinco años y que tuvieron cirugía de revisión informaron una variedad de síntomas, incluyendo dolor, hinchazón y problemas para caminar. Estos síntomas son normales para los pacientes después de un reemplazo de cadera, pero puede ser un signo de que algo está mal si continúan o vuelven con frecuencia. Estos síntomas pueden indicar problemas serios, incluyendo:

Aflojamiento — cuando el implante no permanece unido al hueso en la posición correcta

Fractura — donde el hueso alrededor del implante puede haber roto

Dislocación — donde las dos partes del implante que se mueven entre sí ya no están alineadas

Uno de los mayores peligros de estos productos son los elevados niveles de cobalto y cromo que pueden afectar a las personas de varias maneras y que han sido identificados por los médicos ingleses como inseguros. DePuy no proporciona suficiente información a sus consumidores sobre los niveles de iones, por lo que es importante que busque orientación con respecto a su situación personal.

Según los informes publicados, DePuy ha declarado que cubrirá “lo s costos razonables y habituales de monitoreo y tratamiento de servicios”, pero DePuy ha limitado su oferta voluntaria de compensación a los costos de atención médica proporcionada.

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